刚在论坛里面看各位在谈呼吸机选品，都在感叹，价位差别怎么大，质量也不知道，我就和大家简单的说说，没想到关注此类问题的人还不少，也想我给个简单的科普，所以写点关于医疗器械的一些基本的知识。也让大家做个了解。同时应该也能解答部分疑惑。

首先 本人做医疗器械这块差不多快10年了，做的是产品属于激光类产品，属于三类医疗器械。医疗器械有很多种，我只熟悉我这块的产品，其他的产品，我都是基于医疗器械的共性来说的。所以其他产品过于专业的问题，我也回答不上来，毕竟隔行隔山。

百度上有医疗器械的百科。写的算是比较详细的，大家可以自行百度。我复制几个重要的，大家需要重点了解的知识点。来简单的说下。

医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀.皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器, (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866):套、避孕帽等

第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注送器;2、一次性使用输液器, 3.次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注送针; 7.次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助ting qi、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

上面是我复制的，看完这个，我在基于呼吸机来举例，大家买的呼吸机。基本都属于二类医疗器械，相对三类来说国家管控上要求会稍微弱点，但是要求也不低，同时对于公司资质 公司ISO的体系管理，和仓库大小，产品整个研发流程，临床报告等都有非常详细的要求，我们一个产品的体系文件基本都高高一摞 近五百页的打印纸，包括研发前期准备，过程，结果，临床 改进之类的，同时也有医疗产品的管理规格，这些要求细致到一个螺丝，一个通风口的大小，都有相关要求，完成这个要求，国家才会给你的产品做出CFDA的认证，基本上完成这个认证，一般周期在三到五年，

所以现在解答第一个问题，为啥价格怎么差异这么大？因为有认证和没认证的产品，研发的成本上完全不在一个量级，尤其是时间成本。以呼吸机为例，2千到两万的产品都有，这些都很正常。

再者 网上尤其是是1688上，有些很便宜的产品，质量是不是有问题呢，这个卖的便宜，主要是没有认证，产品相对偷工减料，尤其在看不见的地方，再就是产品的稳定性，这个肯定是没有认证过的产品好。（认证产品基本都有冗余设计，所有的部件都有安全监测）

在就是有些过了认证的产品，为啥相对来说比较便宜，假设某款过了CFDA的产品，普遍在卖2万左右，但是你就看到有卖一万的，还有认证是怎么回事。这个一般都是两个情况了，第一个就CFDA套证。做法是用以前的相关产品认证zheng shu。告诉你，我有认证， 但是这个经不起查，去网上查下，最直接的看图片就知道，外观都不一样， 第二个，就是偷工减料。没有按照CFDA认证的模式来卖产品，这个非专业人士，还基本看不出来，这个基本就是国家队出手的时候，每款通过认证的产品，都有飞行检查（突击检查或是被举报了），查出了偷工减料问题就直接下架，网上就直接查不到了，

在来谈谈没有认证的产品，这类产品质量和稳定性是不是一定不好呢？ 这个还真不一定，有些正在过认证的产品，偷偷卖，好回血，这样的产品有的，也有完全就是为了卖货，质量差的，这些都不能千篇一律。

说了这些，好像啥都没说，没办法，水太深了。基于认证的产品，相对来说，会好点，再者。CFDA 是中国的认证， 还有一个我们常看到FDA认证，这个是美国的认证，FDA的要求比中国低太多，证也好拿。只是说这个有比没有强，

目前只想到这么多，还有哪些疑问可以直接回帖，我会一一回答，以上绝大部分都是纯手打，给个国立不过分吧！